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KUTRC
京都大学医学部附属病院
探索医療センター 検証部 |
http://www.kutrc.org/
検証部は、開発部のみならず、他の研究者から提案された臨床試験についても綿密なデザインを行い、臨床試験計画書(プロトコール)と調査書(CRF)を作成して、倫理委員会に提出し、同委員会の審査・承認を得て、臨床試験が公式に実施できるように支援し、実際に臨床試験が開始されれば専任CRCが各臨床試験を担当して、管理・モニタリングを行って、客観的にデータを収集する。こうして、医師主導による臨床試験の客観性が確保され、試験データの品質が保証される。このような体制は、欧米の一流の臨床試験組織水準に匹敵し、わが国の研究―医療機関として探索医療センターがはじめて実現できたもので、今後医師主導による医薬品、医療技術の開発を強力にすすめるため不可欠のしくみである。
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